（一）欧盟

1.欧盟口罩类型

（1）医用口罩

按照欧盟医用口罩的协调性标准《EN 14683:2019 Medical Face Mask》规定，医用口罩是是给病人使用的，特别是在传染病流行期间，为减少这种疾病的传播，或医护工作者在手术室或者其它类似环境使用的，以减少感染性物质对病人的感染或对环境的污染。常见的医用口罩有两种类型，一种是医用非灭菌口罩，另外一种是医用灭菌口罩。

产品外包装示例如下：

（2）个人防护口罩

按照个人防护装备PPE法规(EU) 2016/425有关规定，个人防护口罩适用的协调标准为EN 149:2001+A1:2009，主要用来保护个人的健康和安全的口罩。产品示例如下：

2.欧盟口罩管理要求

欧盟地区医用口罩归属医疗器械法规MDR（或医疗器械指令MDD）进行管理，个人防护装备口罩归属个人防护装备PPE法规进行管理。根据相关法规或指令要求，欧盟市场上口罩准入需要经过CE认证，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。

（1）医用非灭菌口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过欧盟公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

（2）医用灭菌口罩：必须由欧盟公告机构进行CE认证并颁发证书。

（3）个人防护口罩：必须由欧盟公告机构进行CE认证并颁发证书。

欧盟市场上医用口罩和个人防护口罩进行CE认证的相关信息如下：

（二）美国

1.美国口罩类型

（1）医用口罩

美国市场上医用口罩分为外科口罩、儿科口罩和带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩三种，三种医疗口罩都是II类医疗器械。

（2）个人防护口罩

美国市场上个人防护口罩根据联邦法规42 CFR Part 84，分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

2.美国口罩管理要求

（1）医用口罩

美国市场上医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，进入美国市场的医用口罩需要经过FDA注册。FDA注册是为了确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全有效的而进行的市场准入制度。医用口罩通过在FDA进行注册，将取得注册号码，注册有效期为一年，但不存在FDA证书一说。

正常情况下，医用口罩进行FDA注册的流程为：进行产品测试（性能测试，生物方测试）；准备 510K 文件，提交 FDA 评审；FDA 发 510K 批准信；完成注册和列名。此外还有两种可选途径：①已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和列名。②如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和列名。

（2）个人防护口罩

美国市场上个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，进入美国市场的个人防护口罩需要申请NlOSH证书。NIOSH申请的流程为：生产企业将样品送到NIOSH认可的实验室进行预检；编写技术文件提交NIOSH评审；工厂检查；NIOSH核发证书。