• 国家市场监督管理总局正式发布《防疫用品领域认证活动专项整治工作指导手册》

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    内容摘要:为严厉打击涉及口罩、防护服等防疫用品认证领域认证活动相关违法违规行为,不断规范认证市场,提升出口防疫用品产品质量安全,维护国家形象和国际声誉,市场监管总局自2020年4月3日起决定开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动。为做好各地市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治工作的技术支持,特制订本指导手册,以供参考。

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    为严厉打击涉及口罩、防护服等防疫用品认证领域认证活动相关违法违规行为,不断规范认证市场,提升出口防疫用品产品质量安全,维护国家形象和国际声誉,市场监管总局自2020年4月3日起决定开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动。为做好各地市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治工作的技术支持,特制订本指导手册,以供参考。

     

    国内口罩常见类型和相关管理要求


    (一)国内常见口罩类型


    1.国内常见口罩类型

    1)民用日常防护型口罩:它主要适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩,产品类别可分为:防霾口罩和棉布口罩两种类型,产品标准为《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)。防霾口罩是用于在雾霾天气里可以有效过滤PM2.5的口罩,它的主要特点是过滤性能好,但其透气性较差;棉布口罩是现代实用比较广泛的一种口罩,它的主要特点就是保暖,透气性良好等特点,但其仅能过滤较大的颗粒,防尘防菌效果几乎没有。


    2)医用口罩

    医用口罩根据其使用用途又分为一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三种类型。

    ①一次性使用医用口罩

    目前一次性使用医用口罩的产品标准为《一次性使用医用口罩》(YY/ T 0969-2013 ),一次性医用口罩的形状是长方形的,没有防水性与颗粒过滤效率两方面性能的要求。产品示例如下:

     

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    ②医用外科口罩

    目前医用外科口罩的产品标准为《医用外科口罩》(YY 0469-2011),医用外科口罩有防水性与颗粒过滤效率两方面性能的要求,一般情况下为长方形。产品示例如下:

     

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    ③医用防护口罩

    目前医用防护口罩的产品标准为《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010),医用防护口罩均有防水性与颗粒过滤效率两方面性能的要求,医用防护口罩都是鸭嘴形的。产品示例如下:

     

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    3)工业防尘口罩:特点是吸气部位有一个多层防护器或多层夹层,一般用于特殊工种,像喷漆、水泥、扬沙、加工铁屑、烟尘等工种工作环境中粉尘的防护,是特殊工种范畴内国家强制性要求用工单位使用的个体防护装备。按过滤性能可分为KN(只适用于过滤非油性颗粒物)和KP(适用于过滤油性颗粒物)。产品质量标准为《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626—2006),产品示例如下:

     

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    2.国内常见口罩标准要求比较


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    (二)国内口罩相关管理要求

     

    针对不同的口罩类型,相关部门采取不同的措施进行管理。对于日常防护口罩,审批相对简单,不用办理许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销道售;对于医用口罩,包括医用防护口罩、一次性使用医用口罩和医用外科口罩,此类产品的生产,需要向省级食品药品监督管理局申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”;对于工业防尘口罩,也称劳保口罩(特种劳动防护用品),目前已经取消劳保口罩生产性需要的LA认证和工业品生产许可证,只需要营业执照包含相应的产品类别即可生产。

    国内口罩、防护服制造商为了提升生产管理能力,可进行质量管理体系领域相关的自愿性认证,包括ISO 9000质量管理体系认证、ISO 13485医疗器械质量管理体系认证等。

     

     

     

    真假证书辨别方法


    (一)

    欧盟官网机构查询

     

    可以从证书上获取公告机构信息,查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC、MDR医疗器械条例(EU) 2017/745或(EU)2016/425个人防护设备法规的相应资质。

    1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

     

    2.欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

     

    3.欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

     

    (二)

    CE认证公告机构官网查询

     

    在确认发证机构为欧盟授权的CE认证公告机构后,执法人员可以登录公告机构官网查询证书真伪,一般情况下,公告机构会有查询证书的页面,可以输入制造商英文名,证书号等信息,查询是否有匹配的CE证书出现。如果有,则说明这可能是真证书。在此,特别需要说明的情况,CE认证证书只能由公告机构发放。

    例如.英标管理体系认证(北京)有限公司官方网站https://www.bsigroup.com/

     

    (三)

    CE认证的流程分析鉴别

     

    以口罩为例,shou先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种,出口欧盟必须符合欧盟的相关法规:

    个人防护口罩:法规是EU2016/425(PPE);标准是EN149。

    医用口罩:法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);标准是EN14683。

    如果是医用口罩,需要进一步确认它是否无菌。如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与。

    如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

     

    (四)

    与发证机构核实

     

    地方认证监管部门在检查过程中对于无法鉴别的证书,可直接联系发证机构,请发证机构代为鉴别,发证业务范围、公告机构名称和联系方式见“(一)国内开展CE认证工作的认证机构名录”部分。


    (五)

    FDA注册结果查询路径

     

    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

    (六)

    NIOSH官方证书结果查询路径

     

    https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1sect2.html


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